Pfizer pede inclusão em bula da indicação de vacina para crianças

A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota na última segunda-feira (12) explicando que somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina para crianças com 12 anos ou mais. Esse pedido já foi autorizado pela Anvisa e indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina Comirnaty.  

Não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa.  

A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório que deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia.  

Desde o início do ano passado a Anvisa tem realizado um troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra Covid, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. Porém não há pedido de aprovação da CoronaVac para esta faixa etária.  

A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da Diretoria Colegiada.